Biosimilar klar for det norske markedet

13.09.2013

Nå har biotilsvarende infliksimab (remicade) fått endelig godkjenning av de europeiske legemiddelmyndighetene. Produsenten vil starte salget så snart som mulig, skriver Dagens Medisin.

I slutten av juni ble det kjent at de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) gikk inn for å godkjenne to biotilsvarende legemidler til infliksimab (Remicade).

Ifølge legemiddelfirmaet Hospira, som skal markedsføre legemidlet, vil de lansere legemidlet i Europa så snart som mulig. EU-kommisjonen selv har ikke offentliggjort noe informasjon om dette så langt.

Ettersom legemidlet nå er endelig godkjent av EU-kommisjonen blir det dermed automatisk godkjent i Norge, opplyser fagmedisinsk direktør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk.

Remicade, som nå altså får konkurranse, er av de mest omsatte legemidlene i Norge. 

- Alternativ for nye pasienter
Legemiddelselskapet MSD Norge, som markedsfører Remicade her til lands, ruster seg nå til konkurranse.

– Vi konstaterer at EU-kommisjonen har godkjent legemidlet og vi er forberedt på å møte den konkurransen, sier Elen Høeg, Senior Specialist Regulatory Affairs i MSD Norge. – Biotilsvarende infliksimab er et behandlingsalternativ for nye pasienter. Vi er imidlertid opptatt av at pasienter som responderer godt på sin Remicade-behandling ikke systematisk skiftes, da det foreløpig ikke finnes dokumentasjon på hvorvidt bytte vil medføre risiko for tap av effekt og/eller bivirkninger.

– Vi er også opptatt av sporbarhet. Vi må vite hvilket legemiddel pasienten har fått. Dette er spesielt viktig fordi vi ikke snakker om generiske kopier; biotilsvarende legemidler er per definisjon lignende original, men ikke identisk lik, sier Høeg.

Les hele saken på Dagens Medisin.no

 

Tilbake