Kunnskap, vennskap og fellesskap

PEF Norge

Biosimilar klar for det norske markedet

fredag 13. september 2013

Nå har biotilsvarende infliksimab (remicade) fått endelig godkjenning av de europeiske legemiddelmyndighetene. Produsenten vil starte salget så snart som mulig, skriver Dagens Medisin.

I slutten av juni ble det kjent at de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) gikk inn for å godkjenne to biotilsvarende legemidler til infliksimab (Remicade).

Ifølge legemiddelfirmaet Hospira, som skal markedsføre legemidlet, vil de lansere legemidlet i Europa så snart som mulig. EU-kommisjonen selv har ikke offentliggjort noe informasjon om dette så langt.

Ettersom legemidlet nå er endelig godkjent av EU-kommisjonen blir det dermed automatisk godkjent i Norge, opplyser fagmedisinsk direktør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk.

Remicade, som nå altså får konkurranse, er av de mest omsatte legemidlene i Norge. 

- Alternativ for nye pasienter
Legemiddelselskapet MSD Norge, som markedsfører Remicade her til lands, ruster seg nå til konkurranse.

– Vi konstaterer at EU-kommisjonen har godkjent legemidlet og vi er forberedt på å møte den konkurransen, sier Elen Høeg, Senior Specialist Regulatory Affairs i MSD Norge. – Biotilsvarende infliksimab er et behandlingsalternativ for nye pasienter. Vi er imidlertid opptatt av at pasienter som responderer godt på sin Remicade-behandling ikke systematisk skiftes, da det foreløpig ikke finnes dokumentasjon på hvorvidt bytte vil medføre risiko for tap av effekt og/eller bivirkninger.

– Vi er også opptatt av sporbarhet. Vi må vite hvilket legemiddel pasienten har fått. Dette er spesielt viktig fordi vi ikke snakker om generiske kopier; biotilsvarende legemidler er per definisjon lignende original, men ikke identisk lik, sier Høeg.

Les hele saken på Dagens Medisin.no

 

Tilbake
Psoriasis- og eksemforbundet Postboks 6547 Etterstad, 0606 Oslo | Besøksadresse: Grenseveien 99, 0663 Oslo | post@pef-ung.no
Vi har telefontid alle hverdager kl. 09.00-15.00, tlf. nr: 23 37 62 40
Personvernerklæring
Instagram