Kunnskap, vennskap og fellesskap

PEF Norge

Byttestudien NOR-SWITCH

16.09.2014

I Statsbudsjettet for inneværende år har Stortinget bevilget 20 millioner kroner til en studie, der formålet er å dokumentere hvorvidt et bytte fra ett biologisk legemiddel til et biotilsvarende legemiddel er like effektivt og trygt.

Halvparten av pasientene er nå inkludert i Byttestudien (Dagens Medisin 29.1.2015).

«Byttestudien» igangsettes, for å undersøke om det å skifte fra det biologiske legemidlet Remicade® til et biotilsvarende legemiddel er minst like trygt som å fortsette med Remicade®. Både det biologiske legemidlet og det biotilsvarende legemidlet inneholder virkestoffet infliximab, og det er forventet at legemidlene er likeverdige med tanke på effekt og bivirkninger.

Studien starter opp 4. kvartal 2014, og vil bli koordinert av Diakonhjemmet Sykehus, under ledelse av professor Tore K. Kvien.

Billigere legemidler
Det biotilsvarende infliximab kalt Remsima®, ble i LIS-anbudet for 2014 priset 39 % billigere enn Remicade®. Det gjør at et bytte vil kunne redusere kostnader, samt åpne for at flere pasienter kan få tilbud om behandling med biologiske legemidler.

En prosjektgruppe ledet av Tore K. Kvien, startet det forberedende arbeidet med studien våren 2014. Protokollen er godkjent av Regional Etisk Forskningskomite (REK) og Statens Legemiddelverk, og rekruttering av pasienter til studien starter i oktober. «Byttestudien» er aktuell for pasienter med psoriasis og/eller psoriasisartritt.

Hva innebærer byttestudien?
NOR-SWITCH har som mål å rekruttere pasienter med leddgikt, spondyloartritt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og psoriasis. Det forutsettes at pasientene ved oppstart har vært behandlet med Remicade® i minst 6 måneder. Pasienter som er aktuelle til studien, vil bli kontaktet av sin lege per brev og forespurt om å delta. Beslutningen om deltakelse er frivillig.

Alle pasienter som deltar i studien, vil bli trukket ut til enten:

å fortsette behandling med Remicade®, eller
å skifte fra Remicade® til Remsima® (også kalt CT-P13).

Det vil være helt tilfeldig om man får den ene eller den andre behandlingen. Pasienter som deltar vil bli fulgt tett opp i 12 måneder, og undersøkelse blir gjennomført i forbindelse med hver infusjonsbehandling, dvs. fra hver 4. til ca. hver 10. uke (avhengig av intervallene mellom infusjonene). Undersøkelsen vil omfatte:

en standardisert klinisk undersøkelse
utfylling av spørreskjemaer om helsetilstand
det vil bli tatt blodprøver for nedfrysning av serum (blod) til senere analyser med tanke på antistoffdannelse, legemiddelkonsentrasjoner, biomarkører og arvelighetsfaktorer.

Ved eventuell forverring av sykdommen, vil du få tilbud om en ekstra vurdering innen to uker. Ved enkelte revmatologiske avdelinger vil det i tillegg gjøres ultralydundersøkelse av ledd. Hovedkriteriet for å sammenlikne effekten av Remicade® og Remsima® vil være:

forverrelse i sykdommen basert på endringer i sykdomsaktivitet, eller
dersom pasient og behandler er enige om at det foreligger en forverrelse.

Det vil bli utført en rekke andre sammenligninger av effekt, bivirkninger og antistoffdannelse mot infliximab blant alle pasientene i studien, uansett grunnsykdom og innenfor hver enkelt pasientgruppe.

Pasienter som ikke ønsker å delta i studien, vil bli tilbudt standardbehandling ved den avdeling hvor de allerede behandles. Flere avdelinger velger nå Remsima som standard infliximab behandling.

Kan så pasienter som allerede står på Remicade® skifte til Remsima® (eller Inflectra®) uten videre?

Det er dette «byttestudien» skal forsøke å finne ut av, men det er all grunn til å anta at skifte til det biotilsvarende legemidlet er like trygt og effektivt.

Fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Dersom du deltar i studien, vil du få en tettere oppfølging enn det som er rutine ved de fleste avdelinger i dag. Oppfølgingen vil sikre god kvalitet og standardisert vurdering av behandlingseffekt og bivirkninger. Slik får behandlende lege et godt utgangspunkt for å ta stilling til om behandlingen er effektiv og trygg.

Deltar du i studien vil du slippe egenandeler i forbindelse med infusjonsbehandlingen. Ved mistanke om oppbluss av sykdommen vil du innen to uker få tilbud om ekstra vurdering og om nødvendig justering av behandlingen.

Ulempen ved å delta, er at oppfølgingen vil føre til noe ekstra tidsbruk, da det vil bli utført noe mer omfattende undersøkelse enn det som er vanlig. Det er imidlertid ingen spesielle risikoer ved disse undersøkelsene. Alle prøver som tas og informasjon som registreres, skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien, dvs. til forskningsformål. Alle opplysninger og prøver vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger.

Deltakere vil når som helst og uten å oppgi noen grunn kunne trekke seg fra studien uten at det får konsekvenser for videre behandling.

Dersom du er aktuell pasient for å delta i «byttestudien» NOR-SWITCH, vil du bli kontaktet av din lege.

Bakgrunn og hensikt
Vanlige legemidler produseres syntetisk, dvs. at de produseres gjennom kjemiske prosesser. For slike legemidler (originalpreparater) finnes det mange kopipreparater (generika) som er helt like originalpreparatet, og som apoteket kan skifte til uten godkjenning fra legen. Når det gjelder Remicade® og andre biologiske legemidler, fremstilles disse ved bruk av avanserte bioteknologiske metoder. Molekylene er langt større enn for vanlige, syntetiske legemidler. Det gjør at det kan forekomme små forskjeller og variasjoner i deres oppbygning.

Det finnes nå en kopi av Remicade® fra en annen produsent (CT-P13) som selges av to ulike distributører med salgsnavnene Remsima® og Inflectra®. Fordi kopiene ikke er helt like originalpreparatene, har de fått betegnelsen biotilsvarende legemidler. Salgsprisen for disse er vesentlig lavere enn for Remicade®. Derfor er nå Remsima® anbefalt for pasienter som skal starte behandling med infliximab. Anbefalingen er basert på at Norge har et anbudssystem på legemidler (kalt LIS = legemiddelinnkjøpssamarbeidet), der billigste alternativ anbefales når det ikke er dokumenterte forskjeller mellom legemidlene mht. effekt og bivirkninger.

Legemiddelmyndighetene i Norge og Europa regner Remicade® og Remsima® som likeverdige. Det er all grunn til å tro at skifte til Remsima® er trygt og at det ikke vil påvirke effekten. Tidligere studier har vist at Remicade® og Remsima® er likeverdige, men myndighetene ønsker ytterligere dokumentasjon for dette. Stortinget har derfor bevilget midler over Statsbudsjettet til å gjennomføre studien.

Om NOR-SWITCH
Studiens fulle navn er "En randomisert dobbelt-blind studie for å undersøke effekt og bivirkninger av skifte fra behandling med Remicade til biotilsvarende Remsima sammenlignet med fortsatt behandling med Remicade hos personer med leddgikt, spondyloartritt (Bekhterevs sykdom), psoriasisgikt, ulcerøs kolitt, Chrons sykdom og psoriasis".

I kortform kalles studien "Byttestudien" NOR-SWITCH.

NOR-SWITCH vil undersøke om skifte fra Remicade til et biotilsvarende legemiddel er like effektivt og trygt som å fortsette med Remicade. Stortinget har bevilget 20 millioner kroner til studien som koordineres av Diakonhjemmet Sykehus i Oslo, under ledelse av professor i revmatologi, Tore K. Kvien. Oppstart er 4. kvartal 2014.

Psoriasis- og eksemforbundet deltar som en av tre pasientorganisasjoner i prosjektgruppen til NOR-SWITCH. PEF er representert ved nestleder Kenneth Waksvik.

Tilbake
Psoriasis- og eksemforbundet Postboks 6547 Etterstad, 0606 Oslo | Besøksadresse: Borgenveien 66, 0373 OSLO | post@pef-ung.no
Vi har telefontid alle hverdager kl. 09.00-15.00, tlf. nr: 23 37 62 40
Personvernerklæring
Instagram