Acitretin (Neotigason) - strengere

23. mai 2011

Det er innført strengere regler for utlevering av legemidler som inneholder acitretin (Neotigason) til fertile kvinner. Årsaken til dette er at det kan oppstå misdannelser hos fosteret hvis graviditet oppstår under behandling. Acitretin brukes blant annet til å behandle alvorlig psoriasis.

Tilstrekkelig mengde Neotigason for kun 30 dagers behandling kan nå utleveres, og reseptene er kun gyldig i syv dager etter utstedelse. Bruk hos fertile kvinner krever særlig aktsomhet fordi sannsynligheten for misdannelser hos fosteret er svært stor hvis graviditet oppstår under behandling, også ved kortvarig behandling. Risikoen vedvarer i lang tid etter at behandlingen er avsluttet. Sikker prevensjon skal derfor benyttes i to år etter behandlingsslutt.

Endret utleveringsbestemmelse
Andre legemidler med høy risiko for fosterskade eller fosterdød har strengere utleveringsbestemmelse enn acitretin. Legemiddelverket har derfor funnet det hensiktsmessig å harmonisere gjeldende utleveringsbestemmelse for acitretin med utleveringsbestemmelsene for tilsvarende teratogene legemidler (isotretinoin og alitretinoin).

Tidligere har utlevering av acitretin krevd resept fra dermatologisk sykehusavdeling eller spesialist i dermatologi. Denne utleveringsbestemmelsen er nå utvidet til følgende:

Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra dermatologisk sykehusavdeling eller spesialist i dermatologi. Til fertile kvinner skal det kun utleveres legemiddel tilstrekkelig for 30 dagers behandling per ekspedisjon. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse.

Utlevering av acitretin til infertile kvinner
Av naturlige grunner finnes det ingen aldersgrense for når en kvinne ikke lenger regnes som fertil. Apoteket har plikt til å påse at kravene til utlevering er oppfylt for legemidler med utleveringsbestemmelser, men det er ikke apotekets oppgave å vurdere om en kvinne er fertil. Det er et grunnkrav for utfylling av resepter i Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler (§5-1) at resepter og rekvisisjoner skal inneholde alle opplysninger som er nødvendig for å sikre korrekt ekspedisjon og riktig bruk av legemidlene. Det er derfor rekvirerende leges ansvar å påføre resepten informasjon dersom en kvinne ikke omfattes av begrensingene som er satt for fertile kvinner.

Se også: Liste over gjeldende utleveringsbestemmelser

Kontaktperson i Legemiddelverket:
Hilde Samdal, seniorrådgiver
hilde.samdal@legemiddelverket.no
Tlf: 22 16 84 32
Seksjon for legemiddelovervåking

Tilbake